Domande frequenti

Dove posso trovare la guida informativa per il paziente o le Istruzioni per l’uso (IPU) per un prodotto specifico?

Per le IPU professionali:

  1. 1. Selezionare Continent > Country > Languages (Continente > Paese > Lingue). Selezionare Continue (Continua).
  2. 2. Immettere il nome del prodotto o il numero del modello oppure filtrare per Segment (Segmento), Category (Categoria) e Family (Famiglia).
  3. 3. Seleziona Search (Cerca).

Vengono visualizzate le IPU approvate per il Paese e il prodotto selezionati.

 

Per i manuali per il paziente:

  1. 1. Selezionare Continent > Country > Languages (Continente > Paese > Lingue). Selezionare Continue (Continua).
  2. 2. Immettere il nome del prodotto o il numero del modello e selezionare Search (Cerca).
  3. 3. In alternativa, selezionare il link a un prodotto specifico.

Vengono visualizzati i manuali per il paziente approvati per il Paese e il prodotto selezionati.

 

Perché il mio Paese non è presente nell’elenco? (Solo per le Istruzioni per l’uso)

Le IPU elettroniche potrebbero non essere approvate per il Paese selezionato al momento. Il prodotto verrà fornito con IPU in formato cartaceo. Per richiedere una copia delle IPU, è possibile contattarci tramite l’apposita sezione Global Locations and Contacts | Abbott U.S..

Perché il prodotto che cerco non è presente nell’elenco relativo al mio Paese? (Solo per le Istruzioni per l’uso)

Il prodotto potrebbe non essere approvato nel Paese selezionato e/o per le Istruzioni per l’uso elettroniche al momento. Il prodotto verrà fornito con Istruzioni per l’uso in formato cartaceo. Per richiedere una copia delle Istruzioni per l’uso, è possibile contattarci tramite l’apposita sezione Global Locations and Contacts | Abbott U.S..

Posso utilizzare la guida informativa per il paziente o le Istruzioni per l’uso di un altro Paese?

No, devono essere utilizzate le guide informative per il paziente e le Istruzioni per l’uso approvate per il Paese di riferimento.

Come faccio a visualizzare una guida informativa per il paziente o le Istruzioni per l’uso in formato elettronico?

Per visualizzare i file PDF è necessario avere installato Adobe Reader 6.0 o una versione successiva.

Fare clic sul nome del PDF nei risultati della ricerca. Il file verrà visualizzato nel browser web. Il file può essere salvato, esplorato o stampato utilizzando le funzionalità di Adobe Reader. È disponibile qui un lettore PDF gratuito tramite Adobe Systems.

I browser web consigliati sono:

  • Chrome. Aprire il collegamento Google e procedere al download.
  • Mozilla Firefox. Aprire il collegamento Mozilla e procedere al download.
  • Microsoft Edge. Aprire il collegamento Microsoft e procedere al download.
  • Safari. Aprire il collegamento Apple e procedere al download.

Come faccio a visualizzare le versioni precedenti di una guida informativa per il paziente o delle Istruzioni per l’uso?

Per i clienti al di fuori degli Stati Uniti, i risultati della ricerca includeranno una funzione per espandere e mostrare le versioni precedenti, i numeri di documento e le date di pubblicazione.

Come faccio a sapere se la guida informativa per il paziente o le Istruzioni per l’uso sono state revisionate?

Le guide informative per il paziente e le Istruzioni per l’uso potrebbero essere oggetto di revisione periodica, pertanto è necessario fare riferimento a questa pagina web per la versione più recente.

In che modo mi sarà comunicato se le Istruzioni per l’uso sono state revisionate per motivi di sicurezza?

Abbott implementa un processo formale per determinare i casi in cui sono necessarie azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Talvolta, una FSCA può includere revisioni urgenti alle Istruzioni per l’uso prescritte. In questi casi, il processo di Abbott richiede la divulgazione di un avviso di sicurezza sul campo a tutti gli operatori sanitari (HCP) che hanno ricevuto il prodotto interessato per informarli della revisione delle Istruzioni per l’uso prescritte. In caso di aggiornamento delle IPU sul sito web per motivi di sicurezza, tali motivi vengono esplicati nel campo RevisionType (Tipo di revisione).

Come faccio a scaricare una guida informativa per il paziente o le Istruzioni per l’uso in formato elettronico?

Per la versione più recente, fare clic sul nome del PDF nei risultati della ricerca. Il file verrà visualizzato nel browser web. Il file può essere salvato, esplorato o stampato utilizzando le funzionalità di Adobe Reader. È disponibile qui un lettore PDF gratuito tramite Adobe Systems.

Come faccio a stampare la guida informativa per il paziente o le Istruzioni per l’uso in formato elettronico?

Per la versione più recente, fare clic sul nome del PDF nei risultati della ricerca. Il file verrà visualizzato nel browser web. Il file può essere salvato, esplorato o stampato utilizzando le funzionalità di Adobe Reader. È disponibile qui un lettore PDF gratuito tramite Adobe Systems.

Dove posso trovare le definizioni dei simboli sulle etichette?

Ogni guida informativa per il paziente e ogni documento di Istruzioni per l’uso contiene le definizioni dei simboli presenti sulle etichette. Per i simboli armonizzati di uso più comune, fare clic qui.

Come faccio a richiedere una copia cartacea della guida informativa per il paziente o delle Istruzioni per l’uso?

Contattare l’assistenza clienti per telefono, fax o e-mail.

Per un modulo di richiesta online, accedere alle IFU specifiche utilizzando le istruzioni in Dove posso trovare la guida informativa per il paziente o le Istruzioni per l’uso (IPU) per un prodotto specifico?

Quindi, selezionare Ordina una copia sotto il nome del PDF.

Quanto tempo impiega la consegna al cliente della copia cartacea richiesta della guida informativa per il paziente o delle Istruzioni per l’uso?

I clienti nell’Unione europea riceveranno una guida informativa per il paziente o le Istruzioni per l’uso in formato cartaceo senza costi aggiuntivi entro 7 giorni di calendario. Al di fuori dell’UE, la consegna dipenderà dalle normative locali.

Dove posso trovare l’Identificazione unica del dispositivo (UDI) per il dispositivo?

Fare riferimento all’etichetta del prodotto. L’UDI è composto da due parti: le prime 16 cifre costituiscono l’UDI-DI mentre le ultime 18 cifre l’UDI-PI.

Unique Device Identification *Identificativo dispositivo = prime 16 cifre

È possibile utilizzare l’UDI-DI sul sito EUDAMED per accedere alle informazioni inerenti al dispositivo, come la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP).